Ruksolitinib

Kısa Açıklama:

API'nin Adı gösterge Yenilikçi Patent Sona Erme Tarihi(ABD)
Ruksolitinib miyelofibroz Novartis 6 Temmuz 2024


Ürün ayrıntısı

Ürün etiketleri

ÜRÜN AYRINTISI

Ruxolitinib, orta veya yüksek riskli miyelofibroz ve dirençli polisitemi vera formlarının ve graft-vs-host hastalığının tedavisinde kullanılan küçük moleküllü bir Janus kinaz inhibitörüdür.Ruxolitinib, tedavi sırasında serum aminotransferazında geçici ve genellikle hafif yükselmelerle ve nadiren kendi kendini sınırlayan, klinik olarak belirgin idiyosenkratik akut karaciğer hasarı vakalarıyla ve ayrıca duyarlı bireylerde hepatit B'nin yeniden aktivasyonu vakalarıyla ilişkilidir.

Ruxolitinib, potansiyel antineoplastik ve immünomodülatör aktiviteleri olan oral olarak biyoyararlı bir Janus ile ilişkili kinaz (JAK) inhibitörüdür.Ruxolitinib spesifik olarak proteine ​​bağlanır ve proteini inhibe edertirozininflamasyonda azalmaya ve hücresel proliferasyonun inhibisyonuna yol açabilen JAK 1 ve 2 kinazlar.JAK-STAT (sinyal dönüştürücü ve transkripsiyon aktivatörü) yolu, birçok sitokin ve büyüme faktörünün sinyalleşmesinde önemli bir rol oynar ve hücresel çoğalma, büyüme, hematopoez ve bağışıklık tepkisinde yer alır;JAK kinazlar, enflamatuar hastalıklarda, miyeloproliferatif bozukluklarda ve çeşitli malignitelerde yukarı doğru düzenlenebilir.

Ruxolitinib birpirazol1 konumunda bir 2-siyano-1-siklopentiletil grubu ve 3 konumunda bir pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il grubu ile ikame edilmiştir.Primer miyelofibroz, post-polisitemi vera miyelofibrozis ve esansiyel trombositemi miyelofibrozu dahil olmak üzere orta veya yüksek riskli miyelofibrozu olan hastaların tedavisinde fosfat tuzu olarak kullanılır.Bir antineoplastik ajan ve bir EC 2.7.10.2 (spesifik olmayan protein-tirozinkinaz) inhibitörü.Bu bir nitril, birpirolopirimidinve pirazollerin bir üyesi.

SERTİFİKA

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KALİTE YÖNETİMİ

Quality management1

Teklif18Onaylanan Kalite Tutarlılık Değerlendirme projeleri4, ve6projeler onay aşamasındadır.

Quality management2

Gelişmiş uluslararası kalite yönetim sistemi, satış için sağlam bir temel oluşturmuştur.

Quality management3

Kalite denetimi, kaliteyi ve terapötik etkiyi sağlamak için ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca çalışır.

Quality management4

Profesyonel Mevzuat İşleri ekibi, başvuru ve kayıt sırasında kalite taleplerini destekler.

ÜRETİM YÖNETİMİ

cpf5
cpf6

Kore Countec Şişelenmiş Paketleme Hattı

cpf7
cpf8

Tayvan CVC Şişelenmiş Paketleme Hattı

cpf9
cpf10

İtalya CAM Kurulu Paketleme Hattı

cpf11

Alman Fette Sıkıştırma Makinesi

cpf12

Japonya Viswill Tablet Dedektörü

cpf14-1

DCS Kontrol Odası

ORTAK

Uluslararası işbirliği
International cooperation
Yurtiçi işbirliği
Domestic cooperation

  • Öncesi:
  • Sonraki:

  • Mesajınızı buraya yazın ve bize gönderin