Ruksolitinib

Kısa Açıklama:

API'nin Adı Endikasyon Yenilikçi Patentin Sona Erme Tarihi (ABD)
Ruksolitinib Miyelofibroz Novartis'in 6 Temmuz 2024


Ürün Detayı

Ürün Etiketleri

ÜRÜN DETAYI

Ruxolitinib, orta veya yüksek riskli miyelofibrozis ve polisitemi veranın dirençli formlarının ve graft-vs-host hastalığının tedavisinde kullanılan küçük moleküllü bir Janus kinaz inhibitörüdür. Ruksolitinib, tedavi sırasında serum aminotransferaz düzeyinde geçici ve genellikle hafif yükselmelerle ve nadir görülen, kendi kendini sınırlayan, klinik olarak belirgin idiosenkratik akut karaciğer hasarı vakalarının yanı sıra duyarlı bireylerde hepatit B'nin yeniden aktivasyonu vakalarıyla ilişkilidir.

Ruksolitinib, potansiyel antineoplastik ve immünomodülatör aktivitelere sahip, oral olarak biyolojik olarak temin edilebilen bir Janus ile ilişkili kinaz (JAK) inhibitörüdür. Ruksolitinib spesifik olarak proteine ​​bağlanır ve onu inhibe edertirozinJAK 1 ve 2 kinazlar inflamasyonda azalmaya ve hücresel proliferasyonun inhibisyonuna yol açabilir. JAK-STAT (sinyal dönüştürücü ve transkripsiyon aktivatörü) yolu, birçok sitokin ve büyüme faktörünün sinyallenmesinde önemli bir rol oynar ve hücresel çoğalma, büyüme, hematopoez ve bağışıklık tepkisinde rol oynar; JAK kinazları inflamatuar hastalıklarda, miyeloproliferatif bozukluklarda ve çeşitli malignitelerde yukarı doğru düzenlenebilir.

Ruksolitinib birpirazol1. pozisyonda bir 2-siyano-1-siklopentiletil grubu ile ve 3. pozisyonda bir pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il grubu ile ikame edilmiştir. Primer miyelofibroz, polisitemi sonrası vera miyelofibroz ve esansiyel trombositemi sonrası miyelofibrozis dahil olmak üzere orta veya yüksek riskli miyelofibrozlu hastaların tedavisinde fosfat tuzu olarak kullanılır. Antineoplastik bir ajan ve EC 2.7.10.2 (spesifik olmayan protein-tirozinkinaz) inhibitörü. Bu bir nitrildir,pirolopirimidinve pirazollerin bir üyesidir.

SERTİFİKA

2018 GMP-2
Tıbbi ürün GMP 201811 (kaptopril, talidomid vb.)
Chanyoo'daki PMDA'nın GMP'si 平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Mektubu-201901

KALİTE YÖNETİMİ

Kalite yönetimi1

Teklif18Onaylanmış Kalite Tutarlılık Değerlendirme projeleri4, Ve6projeler onay aşamasındadır.

Kalite yönetimi2

Gelişmiş uluslararası kalite yönetim sistemi, satışlar için sağlam bir temel oluşturmuştur.

Kalite yönetimi3

Kalite denetimi, kaliteyi ve terapötik etkiyi sağlamak için ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca gerçekleştirilir.

Kalite yönetimi4

Profesyonel Ruhsatlandırma Ekibi, başvuru ve tescil aşamasında kalite taleplerine destek vermektedir.

ÜRETİM YÖNETİMİ

cpf5
cpf6

Kore Countec Şişelenmiş Paketleme Hattı

cpf7
cpf8

Tayvan CVC Şişelenmiş Paketleme Hattı

cpf9
cpf10

İtalya CAM Kurulu Paketleme Hattı

cpf11

Alman Fette Sıkıştırma Makinesi

cpf12

Japonya Viswill Tablet Dedektörü

cpf14-1

DCS Kontrol Odası

ORTAK

Uluslararası işbirliği
Uluslararası işbirliği
Yurtiçi işbirliği
Yurtiçi işbirliği

  • Öncesi:
  • Sonraki:

  • Mesajınızı buraya yazıp bize gönderin