Elagolix 834153-87-6

Kısa Açıklama:

API'nin Adı gösterge Şartname ABD DMF'si AB DMF'si YSÖP
ElagoliksCAS:834153-87-6 endometriozis kurum içi      


Ürün ayrıntısı

Ürün etiketleri

ÜRÜN AYRINTISI

Bu ilaç, endometriozis adı verilen bir duruma bağlı orta ila şiddetli ağrıyı hafifletmeye yardımcı olmak için kadınlar tarafından kullanılır.
Tedavi Edebilir: Endometriozis
Marka İsimleri: Orilissa
İlaç Sınıfı: LHRH (GnRH) Antagonistleri
Uygunluk: Reçete Gerekli
Hamilelik: Hamilelik sırasında kullanmaktan kaçının
Emzirme: Kullanmadan önce bir doktora danışın

Elagolix, potansiyel hormon üretimini inhibe edici aktiviteye sahip, oral olarak biyoyararlı, ikinci nesil, peptit bazlı olmayan, küçük moleküllü bir bileşik ve seçici gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH; LHRH) reseptör antagonistidir.Oral uygulama üzerine elagolix, reseptör bağlanması için GnRH ile rekabet eder ve ön hipofiz bezinde GnRH reseptör sinyalini inhibe eder.Bu, luteinize edici hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormon (FSH) salgılanmasını engeller.Erkeklerde LH sekresyonunun inhibisyonu testosteron salınımını engeller.Kadınlarda FSH ve LH'nin inhibisyonu, yumurtalıklar tarafından östrojen üretimini engeller.GnRH sinyalinin inhibisyonu, seks hormonuna bağlı hastalık durumlarının semptomlarını tedavi edebilir veya önleyebilir.

Elagolix, östrojen üretimini azaltan ve kadınlarda ağrılı endometriozis formlarını tedavi etmek için kullanılan oral, steroid olmayan bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) antagonistidir.Elagolix tedavisi, tedavi sırasında düşük oranda serum enzim yükselmeleri ile ilişkilidir ve henüz klinik olarak belirgin karaciğer hasarı örnekleriyle ilişkilendirilmemiştir.

Elagolix, Endometriozis, Follikülogenez, Rahim Fibroidleri, Ağır Rahim Kanaması ve Ağır Adet Kanamalarının temel bilim ve tedavisini inceleyen çalışmalarda kullanılmıştır.Bununla birlikte, 24 Temmuz 2018 itibariyle, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), AbbVie'nin elagolix'ini Orilissa markası altında, orta ila şiddetli endometriozis ağrısı olan kadınlar için özel olarak geliştirilmiş ilk ve tek oral gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) antagonisti olarak onayladı.Endometriozisin Amerika Birleşik Devletleri'nde en sık görülen jinekolojik hastalıklardan biri olduğu belirlenmiştir.Tahminler özellikle üreme çağındaki her on kadından birinin endometriozisden etkilendiğini ve zayıflatıcı ağrı semptomları yaşadığını gösteriyor.Ayrıca, bu durumdan etkilenen kadınlar, uygun bir teşhis almadan önce altı ila on yıla kadar acı çekebilir ve birden fazla doktoru ziyaret edebilir.Daha sonra, Orilissa (elagolix), FDA tarafından öncelikli inceleme altında onaylandığından, bu hızlandırılmış yeni onay, sağlık uzmanlarına, endometriozisden etkilenen kadınların, endometriozis ağrısının spesifik tipine ve şiddetine bağlı olarak, potansiyel olarak karşılanmamış ihtiyaçlarını tedavi etmek için başka bir değerli seçenek sunar. .

Kimyasal yapı

dsfs

SERTİFİKA

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KALİTE YÖNETİMİ

Quality management1

Teklif18Onaylanan Kalite Tutarlılık Değerlendirme projeleri4, ve6projeler onay aşamasındadır.

Quality management2

Gelişmiş uluslararası kalite yönetim sistemi, satış için sağlam bir temel oluşturmuştur.

Quality management3

Kalite denetimi, kaliteyi ve terapötik etkiyi sağlamak için ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca çalışır.

Quality management4

Profesyonel Mevzuat İşleri ekibi, başvuru ve kayıt sırasında kalite taleplerini destekler.

ÜRETİM YÖNETİMİ

cpf5
cpf6

Kore Countec Şişelenmiş Paketleme Hattı

cpf7
cpf8

Tayvan CVC Şişelenmiş Paketleme Hattı

cpf9
cpf10

İtalya CAM Kurulu Paketleme Hattı

cpf11

Alman Fette Sıkıştırma Makinesi

cpf12

Japonya Viswill Tablet Dedektörü

cpf14-1

DCS Kontrol Odası

ORTAK

Uluslararası işbirliği
International cooperation
Yurtiçi işbirliği
Domestic cooperation

  • Öncesi:
  • Sonraki:

  • Mesajınızı buraya yazın ve bize gönderin

    Ürün kategorileri