Abrositinib

Kısa Açıklama:

API'nin Adı Endikasyon Yenilikçi Patentin Sona Erme Tarihi (ABD)
Abrositinib Atopik Dermatit Pfizer 11 Şubat 2034


Ürün Detayı

Ürün Etiketleri

ÜRÜN DETAYI

Abrocitinib, orta ila şiddetli atopik dermatiti olan yetişkinlerin ve ergenlerin tedavisi için geliştirilmekte olan oral, küçük moleküllü bir Janus kinaz (JAK) 1 inhibitörüdür.

Abrocitinib, NCT03796676 (Atopik Dermatitli Ergenlerde İlaçlı Topikal Tedavili JAK1 İnhibitörü) klinik deneyinde araştırılmaktadır.

Abrocitinib şu anda Pfizer tarafından atopik dermatitin (egzama) tedavisi için geliştirilmektedir. Günde bir kez ağızdan alınan, araştırma amaçlı bir Janus kinaz 1 (JAK1) inhibitörüdür.

Atopik dermatit (AD), dünya çapında çocukların yaklaşık %25'ini ve yetişkinlerin %2 ila %3'ünü etkileyen, kaşıntılı, yoğun kaşıntı ve ekzematöz lezyonlarla karakterize karmaşık, kronik, inflamatuar bir cilt hastalığıdır. Abrocitinib, inflamatuar süreci inhibe eden Janus kinaz-1 (JAK1) enziminin seçici bir inhibitörüdür. Bu nedenle orta-şiddetli AD'de abrocitinibin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmeyi amaçladık.

100 mg veya 200 mg dozundaki abrocitinib, orta ila şiddetli atopik dermatitli hastaların tedavisinde etkili, iyi tolere edilen ve umut verici bir ilaçtır. Bununla birlikte analiz, abrocitinib 200 mg'ın 100 mg'a göre etkinliğini destekledi ancak mide bulantısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin 200 mg'da daha fazla ortaya çıkması muhtemeldir.

SERTİFİKA

2018 GMP-2
Tıbbi ürün GMP 201811 (kaptopril, talidomid vb.)
Chanyoo'daki PMDA'nın GMP'si 平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Mektubu-201901

KALİTE YÖNETİMİ

Kalite yönetimi1

Teklif18Onaylanmış Kalite Tutarlılık Değerlendirme projeleri4, Ve6projeler onay aşamasındadır.

Kalite yönetimi2

Gelişmiş uluslararası kalite yönetim sistemi, satışlar için sağlam bir temel oluşturmuştur.

Kalite yönetimi3

Kalite denetimi, kaliteyi ve terapötik etkiyi sağlamak için ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca gerçekleştirilir.

Kalite yönetimi4

Profesyonel Ruhsatlandırma Ekibi, başvuru ve tescil aşamasında kalite taleplerine destek vermektedir.

ÜRETİM YÖNETİMİ

cpf5
cpf6

Kore Countec Şişelenmiş Paketleme Hattı

cpf7
cpf8

Tayvan CVC Şişelenmiş Paketleme Hattı

cpf9
cpf10

İtalya CAM Kurulu Paketleme Hattı

cpf11

Alman Fette Sıkıştırma Makinesi

cpf12

Japonya Viswill Tablet Dedektörü

cpf14-1

DCS Kontrol Odası

ORTAK

Uluslararası işbirliği
Uluslararası işbirliği
Yurtiçi işbirliği
Yurtiçi işbirliği

  • Öncesi:
  • Sonraki:

  • Mesajınızı buraya yazıp bize gönderin