Tofasitinib Sitrat

cfdgx

Tofacitinib sitrat, orijinal olarak Pfizer tarafından bir oral Janus kinaz (JAK) inhibitörleri sınıfı için geliştirilmiş reçeteli bir ilaçtır (ticari adı Xeljanz).JAK kinazı seçici olarak inhibe edebilir, JAK/STAT yollarını bloke edebilir ve böylece hücre sinyal iletimini ve romatoid artrit, psoriatik artrit, ülseratif kolit ve diğer bağışıklık hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan İlgili gen ekspresyonunu ve aktivasyonunu inhibe edebilir.

İlaç üç dozaj formu içerir: tabletler, sürekli salimli tabletler ve oral solüsyonlar.Tabletleri ilk olarak 2012'de FDA tarafından onaylandı ve sürekli salimli dozaj formu FDA tarafından Şubat 2016'da onaylandı. Romatoid eklemleri tedavi eden ilk ilaçtır.Yan, günde bir kez ağızdan alınan bir JAK inhibitörüdür.Aralık 2019'da, orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit (UC) için sürekli salimli ilaçlar için yeni bir endikasyon yeniden onaylandı.Ek olarak, plak sedef hastalığı için mevcut faz 3 klinik deneyleri tamamlanmış ve aktif psoriatik artrit, jüvenil idiyopatik artrit, vb. içeren altı faz 3 klinik çalışma daha devam etmektedir. Endikasyon türleri.Uzun etkili ve sadece günde bir kez alınması gereken sürekli salimli tabletlerin avantajları, hastaların hastalıklarının yönetimi ve kontrolüne yardımcı olur.

Listelenmesinden bu yana satışları yıldan yıla artarak 2019'da 2.242 milyar ABD Dolarına ulaştı. Çin'de tablet dozaj formu Mart 2017'de pazarlama için onaylandı ve 2019'da müzakereler yoluyla sağlık sigortası kategorisi B kataloğuna girdi. En son kazanan teklif 26,79 RMB'dir.Bununla birlikte, sürekli salimli preparatların yüksek teknik engelleri nedeniyle, bu dozaj formu henüz Çin'de pazarlanmamıştır.

zvdF

JAK kinaz inflamasyonda önemli bir rol oynar ve inhibitörlerinin bazı inflamatuar ve otoimmün hastalıkları tedavi ettiği gösterilmiştir.Şimdiye kadar, Leo Pharma'nın Delgocitinib, Celgene'nin Fedratinib, AbbVie'nin upatinib'i, Astellas'ın Pefitinib'i, Eli Lilly'nin Baritinib'i ve Novartis'in Rocotinib'i dahil olmak üzere 7 JAK inhibitörü dünya çapında onaylanmıştır.Bununla birlikte, yukarıda belirtilen ilaçlar arasında Çin'de yalnızca tofacitinib, baritinib ve rocotinib onaylanmıştır.Qilu'nun “Tofatib Sitrat Sürekli Salınım Tabletlerinin” mümkün olan en kısa sürede onaylanmasını ve daha fazla hastaya fayda sağlamasını sabırsızlıkla bekliyoruz.

Çin'de, orijinal tofacitib sitrat araştırması, Shangjie ticari adı altında metotreksata karşı yetersiz etkinliği veya intoleransı olan yetişkin RA hastalarının tedavisi için Mart 2017'de NMPA tarafından onaylandı.Meinenet'ten alınan verilere göre, 2018'de Çin'in kamu sağlık kurumlarında tofacitib sitrat tabletlerinin satışı, küresel satışlarından çok daha düşük olan 8.34 milyon yuan oldu.Nedenin büyük bir kısmı fiyattır.Shangjie'nin ilk perakende fiyatının 2085 yuan (5mg*28 tablet) ve aylık maliyetinin 4170 yuan olduğu ve bu da sıradan aileler için küçük bir yük olmadığı bildirildi.

Ancak tofacitib'in Kasım 2019'da Ulusal Sağlık Sigortaları Kurumu tarafından yapılan müzakerelerin ardından 2019 “Ulusal Temel Sağlık Sigortası, İş Kazası Sigortası ve Doğum Sigortası İlaç Listesi”ne alınmasını kutlamaya değer. Aylık ücretin düşürüleceği bildiriliyor. fiyat indirimi müzakere edildikten sonra 2.000 yuan'ın altına düşecek, bu da ilacın bulunabilirliğini büyük ölçüde artıracak.

Ağustos 2018'de Devlet Fikri Mülkiyet Ofisi Patent Yeniden İnceleme Kurulu, 36902 sayılı hükümsüzlük talebini inceleme kararı vermiş ve tarifnamenin yetersiz açıklanması gerekçesiyle bileşik patent olan Pfizertofatib'in çekirdek patentini geçersiz ilan etmiştir.Ancak, Pfizertofatiib kristal formunun (ZL02823587.8, CN1325498C, başvuru tarihi 2002.11.25) patentinin süresi 2022'de dolacak.

Insight veri tabanı, orijinal araştırmaya ek olarak, Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze Nehri ve Nanjing Chia Tai Tianqing'in beş jenerik ilacının yerel tofacitinib tablet formülasyonlarında pazarlama için onaylandığını gösteriyor.Ancak, sürekli salimli tablet türü için, yalnızca orijinal araştırma Pfizer 26 Mayıs'ta bir pazarlama başvurusunda bulundu. Qilu, bu formülasyon için bir pazarlama başvurusu sunan ilk yerli şirkettir.Ayrıca, CSPC Ouyi BE deneme aşamasındadır.

Changzhou İlaç Fabrikası (CPF), Jiangsu eyaleti, Changzhou'da bulunan Çin'de bitmiş formülasyonlar olan API'lerin önde gelen ilaç üreticisidir.CPF 1949'da kuruldu. 2013'ten itibaren Tofacitinib Citrate'e adadık ve DMF'yi zaten sunduk.Birçok ülkede kayıt yaptırdık ve Tofacitinib Citrate için en iyi belge desteğiyle size destek olabiliriz.


Gönderim zamanı: Temmuz-23-2021