Tofacitinib sitrat, orijinal olarak Pfizer tarafından bir oral Janus kinaz (JAK) inhibitörleri sınıfı için geliştirilen reçeteli bir ilaçtır (ticari adı Xeljanz). JAK kinazı seçici olarak inhibe edebilir, JAK/STAT yollarını bloke edebilir ve böylece romatoid artrit, psoriatik artrit, ülseratif kolit ve diğer bağışıklık hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan hücre sinyal iletimini ve İlgili gen ekspresyonunu ve aktivasyonunu inhibe edebilir.

İlaç üç dozaj formu içerir: tabletler, sürekli salımlı tabletler ve oral solüsyonlar. Tabletleri ilk olarak 2012 yılında FDA tarafından onaylandı ve sürekli salımlı dozaj formu Şubat 2016'da FDA tarafından onaylandı. Romatoid eklemleri tedavi eden ilk ilaçtır. Yan, günde bir kez ağızdan alınan bir JAK inhibitörüdür. Aralık 2019'da, orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit (UC) için sürekli salımlı ilaçlara yönelik yeni bir endikasyon yeniden onaylandı. Ek olarak, plak sedef hastalığına yönelik mevcut faz 3 klinik denemeleri tamamlanmış olup, aktif psoriatik artrit, jüvenil idiyopatik artrit vb. gibi diğer altı faz 3 klinik çalışma da devam etmektedir. Endikasyon türleri. Uzun etkili olan ve günde yalnızca bir kez alınması gereken sürekli salımlı tabletlerin avantajları, hastaların hastalıklarının yönetimine ve kontrolüne yardımcı olur.

Listelendiğinden bu yana satışları her geçen yıl artarak 2019'da 2,242 milyar ABD dolarına ulaştı. Çin'de tablet dozaj formu Mart 2017'de pazarlama için onaylandı ve 2019'da yapılan görüşmelerle sağlık sigortası kategorisi B kataloğuna girdi. En son kazanan Teklif 26,79 RMB'dir. Ancak sürekli salımlı preparatların yüksek teknik engelleri nedeniyle bu dozaj formu henüz Çin'de pazarlanmamıştır.

JAK kinazın inflamasyonda önemli bir rol oynadığı ve inhibitörlerinin bazı inflamatuar ve otoimmün hastalıkları tedavi ettiği gösterilmiştir. Şu ana kadar Leo Pharma'nın Delgocitinib'i, Celgene'nin Fedratinib'i, AbbVie'nin upatinib'i, Astellas'ın Pefitinib'i, Eli Lilly'nin Baritinib'i ve Novartis'in Rocotinib'i dahil olmak üzere 7 JAK inhibitörü küresel olarak onaylandı. Ancak yukarıda adı geçen ilaçlardan yalnızca tofacitinib, baritinib ve rocotinib Çin'de onaylanmıştır. Qilu'nun "Tofatib Sitrat Sürekli Salımlı Tabletlerinin" mümkün olan en kısa sürede onaylanmasını ve daha fazla hastaya fayda sağlamasını sabırsızlıkla bekliyoruz.

Çin'de, tofasitib sitratın orijinal araştırması Mart 2017'de Shangjie ticari adı altında metotreksata karşı yeterli etkinliği olmayan veya intoleransı olmayan yetişkin RA hastalarının tedavisi için NMPA tarafından onaylandı. Meinenet'ten alınan verilere göre, 2018 yılında Çin'in kamu sağlık kurumlarında tofacitib sitrat tabletlerinin satışı 8,34 milyon yuan olarak gerçekleşti ve bu, küresel satışlardan çok daha düşüktü. Bunun büyük bir kısmı ise fiyattır. Shangjie'nin ilk perakende satış fiyatının 2085 yuan (5mg*28 tablet) ve aylık maliyetinin 4170 yuan olduğu bildirildi ki bu sıradan aileler için hiç de az bir yük değil.

Ancak tofacitib'in Kasım 2019'da yapılan müzakerelerin ardından Ulusal Sağlık Sigortası İdaresi tarafından 2019 yılı "Ulusal Temel Sağlık Sigortası, İş Kazası Sigortası ve Annelik Sigortası İlaç Listesi"ne dahil edilmesi kutlamaya değer. Aylık ücretin düşürüleceği bildiriliyor. Fiyat indirimi müzakere edildikten sonra 2.000 yuan'ın altına düşecek, bu da ilacın bulunabilirliğini büyük ölçüde artıracak.

Ağustos 2018'de Devlet Fikri Mülkiyet Ofisi Patent Yeniden İnceleme Kurulu, 36902 sayılı inceleme kararıyla hükümsüz kılma talebinde bulunarak, Pfizertofatib'in ana patenti olan bileşik patentin, spesifikasyonun yeterince açıklanmaması nedeniyle geçersiz ilan etti. Ancak Pfizertofatiib kristal formunun patenti (ZL02823587.8, CN1325498C, başvuru tarihi 2002.11.25) 2022 yılında sona erecek.

Insight veritabanı, orijinal araştırmaya ek olarak, Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze Nehri ve Nanjing Chia Tai Tianqing'in beş jenerik ilacının yerli tofacitinib tablet formülasyonlarında pazarlanmak üzere onaylandığını gösteriyor. Ancak sürekli salımlı tablet türü için yalnızca orijinal araştırma Pfizer 26 Mayıs'ta pazarlama başvurusunda bulundu. Qilu, bu formülasyon için pazarlama başvurusu yapan ilk yerli şirket oldu. Ayrıca CSPC Ouyi BE deneme aşamasındadır.

Changzhou İlaç Fabrikası (CPF), Jiangsu eyaletinin Changzhou şehrinde bulunan, Çin'deki bitmiş formülasyonlar ve API'lerin önde gelen ilaç üreticisidir. CPF 1949'da kuruldu. 2013'ten itibaren Tofacitinib Sitrat'a adadık ve DMF'yi zaten sunduk. Birçok ülkede kayıt yaptırdık ve size Tofacitinib Sitrat için en iyi belge desteğiyle destek olabiliriz.