Changzhou İlaç Fabrikası Ltd.,Shanghai Pharmaceutical Holdings'in bir yan kuruluşu olan Devlet İlaç İdaresi tarafından verilen İlaç Kayıt Sertifikasını (Sertifika No. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) aldı.Lenalidomid Kapsülleri(Spesifikasyon 5mg, 10mg, 25mg), üretim için onaylandı.
Temel bilgiler
İlaç adı:Lenalidomid kapsülleri
Dozaj formu:Kapsül
Şartname:5mg, 10mg, 25mg
Kayıt sınıflandırması:Kimyasal ilaç sınıfı 4
Parti numarası:Devlet İlaç Sertifikası H20213802, Devlet İlaç Sertifikası H20213803, Devlet İlaç Sertifikası H20213804
Onay sonucu: İlaç tescili gerekliliklerini karşılayın, kayıt için onaylayın, ilaç kayıt sertifikası verin.
İlgili bilgiler
Lenalidomidesas olarak multipl miyelom ve miyelodisplastik sendromun (MDS) ve diğer durumların tedavisinde kullanılan, tümör hücresi proliferasyonunu inhibe etme, tümör hücresi apoptozunu ve immünomodülasyonu indükleme işlevine sahip yeni nesil oral immünomodülatör ilaçtır. Daha önce tedavi edilmemiş multipl miyelomlu, transplantasyona aday olmayan yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon ile kombinasyon halinde kullanılır. Bu ürün, daha önce en az bir tedavi almış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon ile kombinasyon halinde kullanılır. Bu ürün, daha önce tedavi görmüş olan foliküler lenfomalı (derece 1-3a) yetişkin hastaları tedavi etmek için rituximab ile kombinasyon halinde kullanılır.
Lenalidomid kapsülleri ilk olarak Celgene Biopharmaceuticals tarafından geliştirildi ve 2005 yılında ABD'de pazarlandı. Aralık 2019'da Changzhou İlaç Fabrikası, ilaç için Devlet İlaç İdaresi'ne kayıt ve pazarlama başvurusunda bulundu ve başvuru kabul edildi.
Minene.com'dan alınan veriler, 2020 yılında Nalidomide kapsüllerinin ulusal satışının yaklaşık 1,025 milyar RMB olacağını gösteriyor.
İlgili ulusal politikalara göre yeni ruhsat sınıflandırmasına göre onaylanan jenerik ilaç çeşitleri, sağlık sigortası ödemesi ve sağlık kurumu alımı gibi alanlarda daha fazla destek alacak. Bu nedenle onaylı üretimChangzhou İlaç Fabrikası's lenalidomidKapsül, hematoloji-tümör tedavisi alanındaki pazar payını daha da genişletmeye ve pazardaki rekabet gücünü artırmaya yardımcı olmanın yanı sıra, jenerik ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma işlemlerini yürütmek üzere şirketin sonraki ürünleri için değerli deneyim biriktirmeye de yardımcı oluyor.