İnovasyon ilerlemeyi sağlar.Yeni ilaçların ve terapötik biyolojik ürünlerin geliştirilmesinde inovasyon söz konusu olduğunda, FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), sürecin her adımında ilaç endüstrisini desteklemektedir.CDER, yeni ürünler oluşturmak için kullanılan bilim, test ve üretim prosedürleri ve yeni ürünlerin tedavi etmek için tasarlandığı hastalık ve koşullara ilişkin anlayışıyla, yeni tedavileri pazara sunmak için gereken bilimsel ve düzenleyici tavsiyeleri sağlar.
Yeni ilaçların ve biyolojik ürünlerin mevcudiyeti, genellikle hastalar için yeni tedavi seçenekleri ve Amerikan halkı için sağlık hizmetlerinde ilerlemeler anlamına gelir.Bu nedenle, CDER yeniliği destekler ve yeni ilaç geliştirmede ilerlemeye yardımcı olmada kilit bir rol oynar.
CDER her yıl çok çeşitli yeni ilaçları ve biyolojik ürünleri onaylar:
1. Bu ürünlerden bazıları, klinik uygulamada hiç kullanılmamış yenilikçi yeni ürünlerdir.Aşağıda, 2021'de CDER tarafından onaylanan yeni moleküler varlıkların ve yeni terapötik biyolojik ürünlerin bir listesi bulunmaktadır. Bu liste, aşıları, alerjenik ürünleri, kan ve kan ürünlerini, plazma türevlerini, hücresel ve gen tedavisi ürünlerini veya 2021'de onayladığı diğer ürünleri içermez. Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi.
2. Diğerleri, önceden onaylanmış ürünlerle aynıdır veya bunlarla ilgilidir ve pazardaki bu ürünlerle rekabet edeceklerdir.CDER'in tüm onaylı ilaçları ve biyolojik ürünleri hakkında bilgi için Drugs@FDA'ya bakın.
Bazı ilaçlar, FDA incelemesi amacıyla yeni moleküler varlıklar ("NME'ler") olarak sınıflandırılır.Bu ürünlerin birçoğu, ya tek bileşenli bir ilaç olarak ya da bir kombinasyon ürününün parçası olarak FDA tarafından daha önce onaylanmamış aktif kısımlar içerir;bu ürünler sıklıkla hastalar için önemli yeni tedaviler sağlar.Bazı ilaçlar, idari amaçlar için NME'ler olarak karakterize edilir, ancak yine de daha önce FDA tarafından onaylanmış ürünlerdeki aktif kısımlarla yakından ilişkili aktif kısımlar içerir.Örneğin, CDER, Halk Sağlığı Hizmetleri Yasası'nın 351 (a) bölümü kapsamında bir başvuruda sunulan biyolojik ürünleri, Ajansın daha önce farklı bir üründe ilgili bir aktif parçayı onaylayıp onaylamadığına bakılmaksızın FDA incelemesi amacıyla NME'ler olarak sınıflandırır.FDA'nın bir ilacı inceleme amacıyla "NME" olarak sınıflandırması, FDA'nın bir ilaç ürününün Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası anlamında "yeni bir kimyasal varlık" mı yoksa "NCE" mi olduğuna ilişkin belirlemesinden farklıdır.