Yenilik ilerlemeyi teşvik eder. Yeni ilaçların ve terapötik biyolojik ürünlerin geliştirilmesinde inovasyon söz konusu olduğunda, FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), sürecin her adımında ilaç endüstrisini desteklemektedir. Yeni ürünler oluşturmak için kullanılan bilimi, test ve üretim prosedürlerini ve yeni ürünlerin tedavi etmek için tasarlandığı hastalıkları ve koşulları anlayan CDER, yeni tedavilerin pazara sunulması için gereken bilimsel ve düzenleyici tavsiyeleri sağlar.
Yeni ilaçların ve biyolojik ürünlerin mevcudiyeti genellikle hastalar için yeni tedavi seçenekleri ve Amerikan halkı için sağlık hizmetlerinde ilerlemeler anlamına gelir. Bu nedenle CDER yeniliği destekler ve yeni ilaç geliştirmenin ilerletilmesine yardımcı olmada önemli bir rol oynar.
CDER her yıl çok çeşitli yeni ilaçları ve biyolojik ürünleri onaylamaktadır:
1. Bu ürünlerden bazıları klinik uygulamada hiç kullanılmamış yenilikçi yeni ürünlerdir. Aşağıda CDER tarafından 2021'de onaylanan yeni moleküler varlıkların ve yeni terapötik biyolojik ürünlerin bir listesi bulunmaktadır. Bu liste aşıları, alerjenik ürünleri, kan ve kan ürünlerini, plazma türevlerini, hücresel ve gen terapisi ürünlerini veya 2021 yılında CDER tarafından onaylanan diğer ürünleri içermemektedir. Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi.
2. Diğerleri daha önce onaylanmış ürünlerle aynı veya bunlarla ilgilidir ve pazardaki bu ürünlerle rekabet edeceklerdir. CDER'in onaylı tüm ilaçları ve biyolojik ürünleri hakkında bilgi için Drugs@FDA'ya bakın.
Bazı ilaçlar, FDA incelemesi amacıyla yeni moleküler varlıklar ("NME'ler") olarak sınıflandırılmıştır. Bu ürünlerin çoğu, tek bileşenli bir ilaç olarak veya bir kombinasyon ürününün parçası olarak daha önce FDA tarafından onaylanmamış aktif parçalar içerir; bu ürünler sıklıkla hastalar için önemli yeni tedaviler sağlar. Bazı ilaçlar, idari amaçlar açısından NME'ler olarak nitelendirilir, ancak yine de daha önce FDA tarafından onaylanmış ürünlerdeki aktif kısımlarla yakından ilişkili aktif kısımlar içerir. Örneğin CDER, Ajansın daha önce farklı bir üründe ilgili bir aktif kısmı onaylayıp onaylamadığına bakılmaksızın, Kamu Sağlığı Hizmeti Yasasının 351 (a) bölümü kapsamındaki bir başvuruda sunulan biyolojik ürünleri, FDA incelemesi amacıyla NME'ler olarak sınıflandırır. FDA'nın inceleme amacıyla bir ilacı "NME" olarak sınıflandırması, FDA'nın bir ilaç ürününün Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası anlamında "yeni bir kimyasal varlık" mı yoksa "NCE" mi olduğuna ilişkin tespitinden farklıdır.