Dabigatran Eteksilat Mesilat

Kısa Açıklama:

API'nin Adı gösterge Şartname ABD DMF'si AB DMF'si YSÖP
Dabigatran Eteksilat Mesilat Antikoagülan kurum içi      


Ürün ayrıntısı

Ürün etiketleri

ÜRÜN AYRINTISI

Tanım

Dabigatran eteksilat mesilat (BIBR 1048MS), Dabigatran'ın oral olarak aktif bir ön ilacıdır.Dabigatran eteksilat mesilat antikoagülan etkilere sahiptir ve atriyal fibrilasyona bağlı venöztromboembolizm ve inme profilaksisinde kullanılır.

Arka fon

Açıklama: IC50 Değer: 4.5nM (Ki);10nM(Trombin kaynaklı trombosit agregasyonu) [1] Dabigatran, oral olarak aktif ön ilacı dabigatran eteksilat olarak ileri klinik geliştirme sürecinden geçen, tersine çevrilebilir ve seçici bir doğrudan trombin inhibitörüdür (DTI).in vitro: Dabigatran, insan trombinini (Ki: 4.5 nM) ve ayrıca trombin kaynaklı trombosit agregasyonunu (IC(50): 10 nM) seçici ve geri dönüşümlü olarak inhibe ederken, diğer trombosit uyarıcı ajanlar üzerinde hiçbir inhibitör etki göstermedi. Trombositte trombin oluşumu - endojen trombin potansiyeli (ETP) olarak ölçülen zayıf plazma (PPP), konsantrasyona bağlı olarak inhibe edildi (IC(50): 0,56 mikroM).Dabigatran, in vitro olarak çeşitli türlerde konsantrasyona bağlı antikoagülan etkiler göstermiş, sırasıyla 0.23, 0.83 ve 0.18 mikroM konsantrasyonlarda insan PPP'sinde aktive kısmi tromboplastin zamanını (aPTT), protrombin zamanını (PT) ve ekarin pıhtılaşma zamanını (ECT) ikiye katlamıştır [ 1].in vivo: Dabigatran, sıçanlarda (0.3, 1 ve 3 mg/kg) ve al yanaklı maymunlarda (0.15, 0.3 ve 0.6 mg/kg) intravenöz uygulamadan sonra aPTT'yi doza bağlı olarak uzatmıştır.Bilinçli sıçanlara (10, 20 ve 50 mg/kg) veya al yanaklı maymunlara (1, 2.5 veya 5 mg/kg) oral yoldan uygulanan dabigatran eteksilat ile doza ve zamana bağlı antikoagülan etkiler gözlendi, maksimum etkiler 30 ile 120 arasında gözlendi. sırasıyla uygulamadan sonra dakika [1].Dabigatran eteksilat ile tedavi edilen hastalar 100 hasta yılı başına daha az iskemik inme (3.74 dabigatran eteksilat ve 3.97 varfarin) ve daha az kombine kafa içi kanama ve hemorajik inme (0.43 dabigatran eteksilat ve 0.99 varfarin) yaşadı [2].Klinik deneme: Hemodiyaliz Hastalarında Oral Dabigatran Eteksilat'ın Farmakokinetiği ve Farmakodinamiğinin Değerlendirilmesi .Faz 1

Depolamak

Pudra

-20°C

3 yıl
 

4°C

2 yıl
çözücü içinde

-80°C

6 ay
 

-20°C

1 ay

Klinik çalışma

NCT Numarası Sponsor Koşul Başlangıç ​​tarihi

Faz

NCT02170792 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Şubat 2001

Faz 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Temmuz 2004

Faz 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Mayıs 1999

Faz 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Nisan 2001

Faz 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Mart 2002

Faz 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Aralık 2004

Faz 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Nisan 2005

Faz 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Haziran 2004

Faz 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Ocak 2001

Faz 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Venöz Tromboembolizm Nisan 2002

Faz 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Ocak 2002

Faz 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Ekim 2000

Faz 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Nisan 2002

Faz 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Ekim 2001

Faz 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Kasım 2002

Faz 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Şubat 2002

Faz 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Kasım 1998

Faz 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Ağustos 2003

Faz 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Venöz Tromboembolizm Kasım 2002

Faz 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Venöz Tromboembolizm Ekim 2000

Faz 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Kasım 1999

Faz 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim Sağlıklı Temmuz 1999

Faz 1

Kimyasal yapı

Dabigatran Etexilate Mesylate

SERTİFİKA

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KALİTE YÖNETİMİ

Quality management1

Teklif18Onaylanan Kalite Tutarlılık Değerlendirme projeleri4, ve6projeler onay aşamasındadır.

Quality management2

Gelişmiş uluslararası kalite yönetim sistemi, satış için sağlam bir temel oluşturmuştur.

Quality management3

Kalite denetimi, kaliteyi ve terapötik etkiyi sağlamak için ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca çalışır.

Quality management4

Profesyonel Mevzuat İşleri ekibi, başvuru ve kayıt sırasında kalite taleplerini destekler.

ÜRETİM YÖNETİMİ

cpf5
cpf6

Kore Countec Şişelenmiş Paketleme Hattı

cpf7
cpf8

Tayvan CVC Şişelenmiş Paketleme Hattı

cpf9
cpf10

İtalya CAM Kurulu Paketleme Hattı

cpf11

Alman Fette Sıkıştırma Makinesi

cpf12

Japonya Viswill Tablet Dedektörü

cpf14-1

DCS Kontrol Odası

ORTAK

Uluslararası işbirliği
International cooperation
Yurtiçi işbirliği
Domestic cooperation

  • Öncesi:
  • Sonraki:

  • Mesajınızı buraya yazın ve bize gönderin